Kas yra generinis preparatas?

Generinis preparatas – originalaus, praėjusio visas klinikinių tyrimų fazes vaisto kopija, turinti tą pačią veikliąją medžiagą, tas pačias dozes ir tą patį vartojimo būdą. Vaistas privalo būti bioekvivalentiškas originaliam. Tačiau gali skirtis vaisto pagalbinės medžiagos ir gamybos būdas, vartojamos medžiagos forma ir spalva. Bioekvivalentiškumas reiškia terapinį lygiavertiškumą. Bioekvivalentiškumas (biologinis lygiavertiškumas) reiškia, kad lyginami produktai (t. y. nepatentuotas vaistas ir originalus firminis vaistas) garantuoja iš esmės tą patį veikliosios medžiagos biologinį tinkamumą, kai naudojamas tais pačiais kiekiais. Paprastai tariant, nepatentuoti vaistai ir originalūs vaistai yra vienodai veiksmingi. Terapinį generinio preparato atitikimą etiniam preparatui pagal tarptautines gaires nustato vaistų kontrolės agentūros.

Ar generinių ir etinių preparatų kokybė tokia pati?

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prižiūri Lietuvos Respublikoje pardavinėjamų produktų kokybę. Tarptautinės inspekcijos periodiškai tikrina farmacijos kompanijų gamyklas, vertindamos gaminamų preparatų kokybę ir išduodama Geros gamybos praktikos sertifikatus. Lietuvos Respublikoje, kaip ir visoje Europos Sajungoje, parduodami preparatai privalo atitikti Geros gamybos praktikos standartus. Prieš registruojant preparatą generinės kompanijos privalo pateikti tyrimus, pagal kuriuos registruojamas preparatas turi atitikti šiuos kriterijus: turėti tą pačią aktyvią medžiagą, kaip ir etinis produktas, atitikti stiprumu, dozavimo forma ir vartojimo būdu, turėti tas pačias indikacijas ir būti bioekvivalentiškas etiniam preparatui.

Kodėl generiniai preparatai pigesni už etinius?

Nauji preparatai, kaip ir nauji produktai, paprastai yra saugomi patento. Patentas apsaugo pradines investicijas į preparatų kūrimą, suteikdamas bendrovei išskirtines teises parduoti ir (ar) prekiauti preparatu patento galiojimo laikotarpiu. Pasibaigus patento galiojimo arba išskirtinių teisių turėjimo terminui, gamintojai gali gaminti ir parduoti patvirtintas generinių preparatų versijas. Sutrumpintas naujų vaistų pateikimo (ANDS) procesas nereikalauja, kad preparatų užsakovas pakartotų brangius sudėtinių elementų arba dozavimo formų klinikinius tyrimus ir atliktų bandymus su gyvūnais, jeigu šie preparatai buvo patvirtinti kaip saugūs ir veiksmingi. Generinės kompanijos patiria mažesnes tyrimų ir plėtojimo išlaidas ir daug mažesnes reklamos ir rinkodaros išlaidas, todėl daugeliu atveju nustatoma gerokai mažesnė generinių preparatų kaina nei etinių preparatų. Generiniai preparatai dažniausiai kur kas pigesni (20–80 proc.) nei originalūs, todėl modernių vaistų prieinamumas vartotojui tampa didesnis. O generinių preparatų kokybė, efektyvumas ir saugumas yra toks pats kaip ir originalių preparatų. Jie skatina vaistų inovacijas ir tobulinimą, sukurdami konkurenciją etiniams preparatams. Be to, platus generinių preparatų vartojimas mažina sveikatos apsaugos išlaidas ir sudaro galimybę skirti brangesnį gydymą, kai tai būtina.

Kas pasikeistų, jeigu, užuot pasirinkęs etinius preparatus, imčiau vartoti generinius?

Generinis preparatas nenusileidžia naujajam vaistui savo kokybe, efektyvumu bei saugumu. Tik įrodžius, kad nepatentinius vaistus gaminančios kompanijos preparatas yra chemiškai ir biologiškai ekvivalentiškas patentiniam vaistui, nepatentinis analogas patenka į rinką. Vartojant tokią pačią preparato dozę, abu preparatai turi lygiai tokį poveikį. Recepto išrašymo ir pirkimo tvarka tokia pati, kaip ir perkant etinį preparatą.

Ar gali vaistininkas man pasiūlyti generinių preparatų?

Vaistininkai gali pasiūlyti generinį preparatą, atitinkantį etinį, atsižvelgdamas į palankesnę pacientui kainą.

Kokia yra generinių produktų vieta Europoje ir kokia jų nauda?

Generikų rinkos plėtrą aktyviai skatina ne tik naujos ES narės, bet ir ES senbuvės (kaip antai Ispanija, Prancūzija, Italija, kur generikų rinkos dalis sudaro nedidelę visų vaistų rinkos dalį) bei kituose kontinentuose – tai sąlygoja ES narių nacionalinių vaistų kompensavimo politikų peržiūrėjimas. Yra visuotinai pripažinta, kad generikų rinkos išvystymas iš esmės gali padėti spręsti žemesnio pragyvenimo lygio šalių, ypač naujų ES narių, sveikatos apsaugos gerinimo problemas. Generikų didinimas valstybės kompensuojamų vaistų struktūroje gali ženkliai sumažinti valstybių išlaidas vaistų kompensavimui, sutaupytas lėšas nukreipiant kitoms sveikatos apsaugos sistemos gerinimo priemonėms finansuoti.

Kodėl turėčiau vartoti generinį preparatą?